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我省首家药物I期临床试验室成立【消息】

发布时间:2020-09-15 17:14:39 阅读: 来源:切刀厂家

本报讯 9月15日,省卫生计生委发布消息,我省首家药物I期临床试验室在山医大二院成立。这标志着我省医疗机构药物一致性评价实现“零”的突破。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,让国产药能够达到进口原研药的疗效,加快医药产业的优胜劣汰,节约医疗费用,降低百姓用药支出。 按照国家相关规定,只有建设了药物临床试验I期试验机构,才可以开展一致性评价。我省首家药物I期临床试验室建筑面积706平方米,临床观察床位37张,是集抢救室、治疗室、多功能厅、配餐室、档案室、样本处理室、药物储存、准备室等于一体的功能齐全、设施完备、相对独立、安全性良好的I期药物试验研究室。所采用的电子数据信息系统集志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等功能于一体,使试验更加规范、高效,配套电子监控系统,确保了全过程溯源的可及性,温湿度监控系统的使用,使药物和样本的保存更有保障。I期临床早期以试验病房管理为主,以后将逐步向病房加样品检测发展。(刘文)

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