我省首家药物I期临床试验室成立【消息】

本报讯 9月15日，省卫生计生委发布消息，我省首家药物I期临床试验室在山医大二院成立。这标志着我省医疗机构药物一致性评价实现“零”的突破。 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，让国产药能够达到进口原研药的疗效，加快医药产业的优胜劣汰，节约医疗费用，降低百姓用药支出。 按照国家相关规定，只有建设了药物临床试验I期试验机构，才可以开展一致性评价。我省首家药物I期临床试验室建筑面积706平方米，临床观察床位37张，是集抢救室、治疗室、多功能厅、配餐室、档案室、样本处理室、药物储存、准备室等于一体的功能齐全、设施完备、相对独立、安全性良好的I期药物试验研究室。所采用的电子数据信息系统集志愿者筛查、人员管理、项目管理、志愿者管理、样本管理和设备管理等功能于一体，使试验更加规范、高效，配套电子监控系统，确保了全过程溯源的可及性，温湿度监控系统的使用，使药物和样本的保存更有保障。I期临床早期以试验病房管理为主，以后将逐步向病房加样品检测发展。（刘文）

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